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ISO13485怎样申请认证


做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则要闹笑话的。

  ISO13485和ISO9001相比,追加了很多关于技术上的要求,因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程,确定对方生产技术特点,然后去研究该企业的技术特点,直到技术上没有问题为止。然后结合企业的技术特点,确定应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序,过程验证的程序,产品召回程序,医疗事故报告程序,若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法,灭菌操作的方法,微生物控制的程序,生物学评价的程序,ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上,对此誉杰公司咨询师有丰富经验。

  ISO13485标准中国没有购买,因此只有需要出口的医疗器械公司才会考虑过此标准,在国内,使用的是GB-YYT0287标准,与ISO13485标准其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001,因为其要求是有区别的,国外通常的做法是两个标准同时通过。如果要向欧洲出口产品,还需要过CE认证。