ISO9004:2009与ISO9001:2008的变化
ISO9004:2009与ISO9001:2008的变化
ISO 9001:2008的主要变化
根据 ISO （国际标准化组织）于 2007 年 11 月发布的最新调查结果，截至 2006 年底，在世界上 170 个国家中颁发了 897 866 份 ISO9001 ： 2000 认证证书，中国颁发了 162 259 张证书，占总量的 18% ，居世界第一位。这说明 2000 版 ISO9001 《质量管理体系要求》标准在世界范围得到了广泛应用，受到众多组织的关注。根据国际标准的制修订程序， ISO/TC 176( 国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会 ) 已开始起草新版 ISO 9001 标准，目前已进入 DIS( 国际标准草案 ) 阶段。在 2007 年 6 月在芬兰赫尔辛基召开的第 32 届 IS0/TCl76 /SC2 全会决定， 2007 年 9 月 1 日，开始对 ISO/DIS 9001 标准进行投票表决， 2008 年 2 月 1 日，结束投票表决； 2008 年 5 月，召开 IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 负责起草新版 IS0 9001 标准的工作组 ) 会议，对收集的针对 ISO/DIS 9001 标准的意见进行评议，并起草 IS0/FDIS 9001 标准； 2008 年 7 月 15 日，开始对 IS0/FDIS 9001 标准进行投票表决， 2008 年 9 月 15 日，结束投票表决；计划 2008 年 10 月正式发布 标准。本文将简要介绍新版 IS0 9001 标准的起草情况及实施对策建议。
一、新版 ISO 9001 标准起草的启动
2004 年， ISO 9001:2000 在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正 ISO 9001:2000 。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。
根据 ISO/指南 72:2001 《管理体系标准论证和制定指南》的要求， IS0/TCl76/SC2( 国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会／质量体系分委员会 ) 向 TC 176 提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对 ISO 9001:2000 进行修正。
在 2004 年 ISO/TC 176 年会上， ISO/TC 176 认可了有关修正 ISO 9001:2000 的论证报告，并决定成立项目组 (ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，对 ISO9001:2000 进行有限修正。
实际上，第 32 届 ISO/TCl76/SC2 全会决定，自 2007 年 6 月第 32 届 SC 2 会议后，将根据会议对 ISO/CDl 9004 的评议意见起草 ISO /CD2 9004 标准， 2007 年 8 月 15 日，开始对 ISO/CD2 9004 标准进行征求意见， 2007 年 11 月 15 日，结束征求意见； 2007 年 11 月下旬，召开 ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 负责起草新版 ISO 9004 标准的工作组 ) 会议，对收集的针对 ISO/CD2 9004 标准的意见进行评议，并起草 ISO/CD3 9004 标准； 2008 年 1 月 15 曰，开始对 ISO/CD3 9004 标准进行投票表决， 2008 年 4 月 15 日，结束投票表决； 2008 年 5 月，召开 TG 1.20 会议，对收集的针对 ISO/CD3 9004 标准的意见进行评议，并起草 ISO/DIS 9004 标准； 2008 年 8 月 15 日，开始对 ISO/DIS 9004 标准进行投票表决， 2009 年 1 月 15 日，结束投票表决； 2009 年 2 月，召开 TG 1.20 会议，收集的针对 ISO/DIS 9004 标准的意见进行评议，并起草 ISO/FDIS 9004 标准； 2009 年 5 月 1 日，开始对 ISO/FDIS 9004 标准进行投票表决， 2009 年 7 月 1 日，结束投票表决；计划 2009 年 8 月正式发布 ISO9004:2009 标准。
二、改版的目的和计划
为加强ISO9001质量管理体系与ISO14001环境管理体系的兼容性，以及与ISO9004的协调一致性，自2004年始，ISO/TC207决定成立项目组，对ISO9001：2000进行有限修正。
ISO 9004: 该标准已经完全地重新编写并且与ISO 9004:2000没什么关联。现在该标准关注的焦点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。
预计在2013年会再次评估ISO 9001和ISO 9004 这两款标准,到时可能会针对这两款标准有重大修改。
三、 2008 版 ISO 9001 标准的主要变化
相对于 ISO 9001:2000 版标准， ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括：
(1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定 C) 相一致。
(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。
(3) 有关外包过程方面。在“ 4.1 总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。
(4) 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。
(5) 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。
(6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意识 c) ”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。
(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。
(10) 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。
(11) 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。
(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。
(13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。
(14) 有关顾客财产方面。在“ 7.5.4 顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。
(15) 有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6 监视和测量装置的控制”中，增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。
(16) 在顾客满意方面。在“ 8.2.1 顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。
(17) 有关过程的监视和测量方面。在“ 8.2.3 过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。
(18) 有关放行产品和交付服务方面。在“ 8.2.4 产品的监视和测量”中，将“除非得到有关）授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”改为“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”和“注：能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定”，强调向顾客放行产品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定。
四、实施新版 lSO 9001 标准的对策建议
1 ．注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，进一步提高质量管理体系的有效性
相对于 2000 版 ISO 9001 标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容。所谓不明确的部分，也就是许多组织在实施 ISO 9001 标准过程中容易忽视的共性问题，并应在这些方面进一步加强，如关注与产品要求有关的法律法规要求；加强对外包过程的控制；对人员能力的要求，不仅仅局限于招聘、培训措施及其有效性，而是强调从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程度的测量方面，应采取一些科学有效的方法，从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄弱环节，来进一步提高组织质量管理体系的有效性。
2 ．组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中，应考虑其所处的商业环境
在新版标准的引言中，将“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”改为“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”。即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所设计的质量管理体系也有所不同，而且随着商业环境的变化，其质量管理体系也应发生变化，规避相关风险。所以，每个组织都应建立其各具特色的质量管理体系，并随着商业环境的变化持续改进。
3 ．建议组织建立一体化的质量、环境管理体系
根据 ISO 调查，截至 2006 年底，在世界上 140 个国家中颁发了 129 199 份 ISO 14001:2004 环境管理体系认证证书，中国颁发了 18842 张证书，占总量的 14.6 ％，居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一个目的就是加强与 ISO 14001:2004 的兼容性。目前，负责制定质量管理体系标准的 ISO/TC 176 和负责制定环境管理体系标准的 ISO/TC 207 以及负责制定其他管理体系标准的 TC 正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高 ISO 管理体系标准的兼容性，增强使用者的价值，并提出了“组织概要 (Context of the organization) 、领导、支持、运作、绩效评价、改进”的高层结构。因此，建议已经通过质量管理体系认证和环境管理体系认证的组织借此契机，建立一体化的质量、环境管理体系。
五、改版中的ISO9004相关情况简介
改版中的ISO 9001和 ISO 9004 目前正在评审过程中,目标是预计在2009年年中(现在预计) 颁布这两款新标准。
ISO 9001和ISO 9004的委员会草案第一版(CD1)的附本已经发放出去征询意见以及收集任何改进的信息。这两款标准修改的幅度有很大的不同。
ISO 9001: 该标准实际上改动很少。主要是一些轻微的编辑上有一些改变,另外将该标准中的一些术语跟ISO 14001中的术语统一。基本上原标准所关注的内容没什么变化。
ISO 9004: 该标准已经完全地重新编写并且与ISO 9004:2000没什么关联。现在该标准关注的焦点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。我们可以从下面这段摘自ISO 9004 CD1标准介绍中体味出该标准的走向及其关注的内容:
“可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果;所有者是那些实体(组织,个人,公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到.这个国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测的环境下达到可持续发展。这个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八大质量管理原则也是ISO 9001:2000的基础(见ISO 9000:2005,条款0.2),改版中的ISO 9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可持续的,成功的目标提供了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可持续性的部分。”
---CD1 ISO 9004：2009介绍
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004：2009现在正在为组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地并且能为其所有者创造利益地运营着。
预计在2013年会再次评估ISO 9001和ISO 9004 这两款标准,到时可能会针对这两款标准有重大修改。
