各市州、省直管市、神农架林区质量技术监督局：

为规范食品、食品添加剂、食品相关产品（以下简称“食品”）市场准入工作，提高食品生产企业产品质量，保障生产环节质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881—1994）、《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发[2012]20号）、国务院食安办《食品安全宣传教育工作纲要( 2011 - 2015 年)》（食安办[2011]17号）、卫生部《食品添加剂生产企业卫生规范》、国家质检总局《食品生产许可证管理办法》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》及有关食品生产许可《通则》和《细则》等有关法律、法规、规章、强制性国家标准、规范性文件要求，现将食品生产许可受理、审查工作有关问题明确如下：

一、申证企业场所要求

申请食品生产许可的企业，必须具备《食品安全法》规定的与其生产的食品品种、数量相适应的生产场所（非住宅），并提交以下材料：

（一）使用自有建筑作为生产场所的，应提供房产产权证明；如该建筑物属与他人共有的，需要提供其他产权人准予该企业使用该建筑物作为食品生产场所的证明。

（二）租用建筑物作为生产场所的，应提供依法经房地产管理部门登记备案或经公证的租赁期限在食品生产许可有效期以上的房屋租赁协议，以及出租方准予该企业使用该建筑物作为食品生产场所的证明（房屋租赁协议已明确租赁用途为生产食品的除外）。

（三）除上述情况外，须提供该场所所在乡镇、街道以上政府有关同意在该场所设立食品生产企业的证明材料。

（四）对于新设立企业还需提供生产场所所在地派出所出具的地址证明或租赁厂房产权单位地址证明，以及办理企业名称预先核准通知书时申报的住所地址材料。

二、申证企业规划要求

申请食品生产许可的企业，厂房选址、设计、总平面布置（布局）、设备、工具、管道、建筑物和施工及设施的卫生要求，必须符合《食品企业通用卫生规范》和相关卫生规范等强制性国家标准以及食品生产许可《通则》和《细则》的有关规定。

三、申证企业设备设施要求

申请食品生产许可的企业，必须具备《食品安全法》及实施条例、《食品企业通用卫生规范》和相关食品生产许可《细则》规定的与生产活动相适应的生产、检验设施和设备，具有上述设备的所有权，并按要求提供所有权证明材料及清单。新申请食品生产许可的企业，应提供购置设备正规发票或自制设备的设计、制造、验收等相关记录；换证企业因设备使用年限过长，无法提供设备原始发票的，企业应出具对该设备的所有权证明及设备使用记录和维修保养台帐。

四、申证企业人员要求

申请食品生产许可的企业，其管理人员、专业技术人员、生产操作人员等从业人员配置、培训、卫生与健康等必须符合《食品安全法》及实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、国务院食安办《食品安全宣传教育工作纲要( 2011 - 2015 年)》、《食品企业通用卫生规范》和相关卫生规范等强制国家标准的有关规定，且人数不得少于6人。

（一）企业法人代表

企业法人代表为食品质量安全第一责任人，应熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的法律责任和义务。企业法人代表需经质监部门组织开展的企业落实质量安全主体责任法律知识培训，取得培训学时证明并书面承诺依法承担企业落实质量安全主体责任，对企业食品质量安全负首要责任。

（二）企业食品质量安全负责人

企业食品质量安全负责人应对食品质量安全负直接责任。中小食品生产企业法人代表可以兼任食品质量安全负责人，规模以上食品生产企业要设置食品质量安全管理机构，明确分管负责人。食品质量安全负责人应具有大专以上学历及助理工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。全面负责食品质量安全工作、食品质量安全管理、原辅料验收、生产过程监督、成品质量把关、问题食品召回、食品安全风险处置等工作。企业食品质量安全负责人需经质监部门组织食品质量安全法律知识和食品生产许可《通则》及《细则》培训，并取得培训学时证明。复查换证企业的质量安全责任人在企业获证期间，没有参加食品质量安全相关培训的，不得申请复查换证。

（三）企业质量安全信息员

企业应配备质量安全信息员。企业质量安全信息员应广泛搜集各项法律、法规、制度、标准等，对企业原辅材料进货、生产过程、食品添加剂使用、产品出厂检验等环节以及产品质量安全进行监督，负责与当地食品质量安全监管部门沟通，定期报告企业添加剂使用情况以及质量安全状况。企业质量安全信息员需经市州县质监部门组织食品质量安全法律知识及食品质量安全基础知识的培训，并取得培训学时证明。

（四）企业食品检验人员

企业食品检验人员应当具有高中以上学历、经过培训达到国家食品检验人员职业（技能）要求，并取得食品检验职业资格证书，或应当具有大专以上学历、工程师以上专业技术职称并持有有资质的市州级以上食品检验机构专业培训证明材料。熟悉本企业生产食品产品标准以及相关检验方法标准，熟练掌握出厂检验项目的检验技能，检验结果和数据记录真实、详实。

（五）企业操作员工

企业操作员工应按照《国务院关于加强食品安全工作的决定》规定的“食品行业从业人员必须先培训后上岗”的要求，由企业制定员工培训计划，明确培训内容，完成培训工作。企业提交申请时有完成培训工作的证明材料。企业操作员工经企业培训后应熟练掌握食品添加剂的使用、工艺操作规程、关键控制点、设备清洗维护等操作技能。对操作不当造成的食品安全问题，要承担相应责任。

有关法律法规、强制性国家标准、食品生产许可《通则》和《细则》对上述人员另有规定的，必须同时符合相关规定。

上述人员均必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

申请时，企业应提供上述人员的相关证明材料。对企业实施现场审查时，要考核企业法定代表人和质量安全负责人的法律法规、标准等知识，特别是食品添加剂相关知识；考核质量安全信息员职责分配及对本职工作的了解；考核食品检验人员的独立操作能力，特别是企业生产食品出厂检验项目的检验能力；考核企业员工培训实际效果，对企业组织开展的培训进行验证；考核劳动合同的真实性，查验企业为员工缴纳社会保险清单。

五、申证企业制度要求

申请食品生产许可的企业，必须提供符合《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、国家质检总局《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规规章、《食品企业通用卫生规范》和相关卫生规范等强制性国家标准以及食品生产许可《通则》和《细则》等规定的完整的质量安全管理制度。企业的制度应包括进货查验记录制度、食品生产过程安全管理制度、储存管理制度、设备管理制度、企业出厂检验记录制度、不合格食品管理制度、食品召回制度、消费者投诉处理制度、从业人员健康检查制度、健康档案制度和原辅材料采购台账、生产过程记录台账、成品出厂检验台账、不合格品处理台账、产品出厂销售台账以及接受委托加工、消费者投诉处理等全过程质量安全保障体系，保证各项记录真实可追溯。各项制度缺一不可，并有严格的考核办法。复查换证企业应验证企业制度实施情况，企业质量安全管理制度在生产经营中未严格执行或缺少相应记录或记录不完整或弄虚作假的，一律不得复查换证。

六、申证企业食品添加剂使用要求

申请食品生产许可的企业，必须严格执行《食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》等文件，《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）、卫生部有关公告等相关强制性国家标准的规定，严格按照相关法律法规和标准规定的范围和限量使用食品添加剂。不得使用《食品添加剂使用标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告批准的食品添加剂以外的其他任何化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

企业要将配料、投料工序设为生产关键控制点，明确专人负责配料、投料，相关责任人对操作不当造成的食品安全问题，要承担相应责任。

七、申证企业食品出厂检验及实验室要求

申请食品生产许可的企业，应明确产品出厂批次，按产品标准要求对出厂检验项目实行批批检并按规定保存出厂检验的留存样品；企业应有专设的留样室，留样保存期限不得短于产品的保质期。留样应为最小销售单元或符合相关审查《细则》要求。

实验室使用面积应与该类食品检验工作相适应。企业必须配备与留样贮存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样间不得小于10平方米。

自行出厂检验的企业应按规定落实与有资质的检验机构每年进行实验室测量比对，建立并保存比对记录。

八、申证企业原辅料和产成品追溯要求

申请食品生产许可的企业，进货台账和销售记录应当与原始凭证一一对应。其中，原辅材料进货查验制度，必须明确规定按照购进原辅材料生产批号逐一查验、记录与购进批次产品相适应的合格证明文件和检验报告。出厂检验制度，必须明确规定生产该批次产品所使用的所有原辅材料与进货查验记录相对应，保证生产的每个品种产品的生产记录真实可追溯。

九、换发证企业要求

持有食品生产许可证的企业，应根据《食品生产许可管理办法》（国家质检总局令第129号）等规定，在许可证有效期届满六个月前提出换证申请。换证企业提出申请时必须提供获证期间2年内的各种可追溯生产记录清单、获证期间年度审查合格材料，以及本通知要求提供的其他申请材料，否则不予受理换证申请。

十、实施要求

本通知有关要求自2013年2月1日起实施。请各地各相关部门依据《行政许可法》第三十条规定，及时做好行政许可事项的公示工作，将实施过程中的问题及时反馈省局。

湖北省质量技术监督局

2013年1月30日