实验室如何做好计量认证的准备工作

  国家质量技术监督局颁布的《产品质量检验机构计量认证/ 评审认可(验收) 评审准则》在2001 年12月1 日正式实施。新评审准则涵盖了原ISO/ IEC 导则25 的全部内容,同时也参照了ISO/ IEC17025 的有关规定。广东省质量技术监督局要求全省检测实验室(第三方) 在2003 年完成计量认证转版的监督检查工作。作为重点受检部门的实验室,如何做好计量认证前的准备工作,显得尤为重要。我站在2002 年12月通过189 项实验室国家认可,2003 年6 月通过401项省计量认证转版监督检查,两项均以优异的成绩通过,根据以往的经验,建议实验室从以下三方面着手认证前的准备工作。

  1 实验室的软件准备

  1.1实验室首先根据自身的条件确定认证项目、方法依据,并按要求填写《申请计量认证/ 审查认可(验收) 项目表》、《检测能力分析及分包情况一览表》、《仪器设备(标准物质) 及其检定/ 校准一览表》。

  其中方法依据优先选用国家标准、国际标准和行业标准,注意仪器商提供的方法不能作为标准方法参加认证。实验室在多个标准方法可供选择时,应根据该项目分析方法的最低检出限和评价标准进行选择。

  1.2准备好本机构运作新的质量体系以来所有认证项目的检测报告及原始记录(包括分析仪器的打印记录) 。最好以企业为单位,所有项目的检测报告和原始记录装订成一本,按月成盒,并列出清单。

  1.3准备提交所有认证项目的经历报告,包括原始记录,并按次序成盒。经历报告可在该项目的任一阶段中抽取,不一定局限在新的质量体系运作后。

  1.4准备新扩展项目方法确认的有关资料,包括开展新项目的审批手续及新项目的实验报告,及有关方法偏离、人员偏离、方法检测细则;质量监督员的定期检查记录、不合格工作记录等有关资料。

  1.5检查分析人员的上岗证和大型仪器的操作证;整理、准备密码平行样的质控数据;准备校准

  曲线记录、试剂配制记录、玻璃仪器校准记录。

  1.6蒸馏水作为实验室的重要物资,每批皆要有验收记录。

  1.7准备所有的仪器档案,每份档案内应包括仪器说明书、仪器清单、调试验收报告、操作规程、维修记录和检定证书等。

  1.8准备标准物质的领用记录、剧毒品领用的审批记录、受控文件的发放记录和检测报告的电子文本及记录。

  1.9计量认证转版目前还未要求不确定度的评定,如实验室有能力的话,可进行部分分析方法如重量法、容量法、光学法或色谱法等的不确定度的评定。

  2 实验室的硬件准备

  2.1在有资质证的部门购买所有能买到的认证项目的标准物质和标准溶液,为实验室的样品考核作好充足的准备。

  2.2将所有认证的项目落实到分析人员,正式评审前最好能全部预考一次以上。正式评审要准备1/ 3 1/ 2 项目的考核,包括盲样、人员比对、仪器比对和现场实验等,且考核的项目要覆盖所认证的项目范围。

  2.3 分析人员要准备现场提问,范围包括分析方法的原理、适用范围、干扰物的消除、仪器的使用条件和现场操作等。

  2.4 所有涉及到认证的仪器必须是在检定期内,在用仪器贴有检定部门的合格证(或准用证) 或自检合格证,辅助仪器贴有正常状态的标识。且重要仪器有区间核查记录。

  2.5 计量认证的评审一般只有两天时间,考核项目的报告第二天上午就要交,实验室要提早设计报告的打印格式,按时提交报告。

  3 实验室内务管理

  整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足分析工作的要求,减少环境对分析人员身心健康的危害和对测试结果造成不良的影响,以保证测试结果的准确性。由于实验室环境的重要性,建议其管理高标准、严要求,采用目前国内外流行的5S 和可视化管理,即整理、整顿、清扫、清洁、清心和标识化管理。

  首先要将实验室的物品分类管理,分为在用、报废、闲置三类,将报废和闲置的物品搬离实验室,即为整理。再要合理放置必要的物品,如实验室内试剂的分类摆放、蒸馏水的放置、作业指导书和记录的放置、玻璃仪器和配制试剂的摆放等,即为整顿。三要经常清扫和检查,保持清洁状态。四是通过整理、整顿、清扫,使物品状态一目了然,达到环境清洁。五是养成遵守实验室内务管理的良好习惯。

  可视化管理即标视化管理,要求实验室内所有的场所、物品、设备、物流等均予以标识,特别是样品的标识,要做到唯一性;另外,对一些特殊场所,如天平室、无菌室、电脑室等,要加以明显的标识。

  评审时有一项重要的检查,就是现场参观,其目的之一是检查实验室环境是否满足分析测试的要求,依据我们以往的经验,在评审前对实验室进行一次以上的认真仔细的检查,将大大减少正式评审时出现的错误。建议检查实验室时注意以下几点:

  3.1 试剂分类摆放,易燃易爆试剂要远离火源;进口试剂上要写上中文名;配制试剂与试剂要分开摆放。

  3.2 配制试剂的标签上要填上配制人和有效期,实验室是否有过期的试剂或标准物质,检查所有的冰箱、柜子、试剂架。

  3.3  实验室要划分出 待检区 、 检毕区 ,样品要对号放置。特殊区域要有明显的标识。

  3.4 作业指导书是否放在随手可拿之处,受控文件有否盖受控章。

  3.5 仪器室的温控条件是否与该仪器的作业指导书一致,与仪器的使用记录是否一致。

  3.6 检查所有在用仪器包括辅助仪器的标识,检查仪器的区间核查记录。

  3.7  蒸馏水放置的位置是否合适。

  3.8 实验室是否有与实验无关的物品,包括地拖、扫把、垃圾桶和报纸等。

  3.9 剧毒品的标准溶液是否有专人妥善保管。

  3.10  废液管理的情况。

  综上所述,评审前实验室的准备工作是非常重要的,同时工作也很繁重,准备工作做得充分,将起到事半功倍的效果。根据我们以往的经验,实验室的准备工作到位,效果显著。