在质量管理体系推行中，对设计和开发条款的控制要点的理 解如下：
7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计 和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 ； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有 效的沟通，并明确职责分工。 适当时，随设计和开发的进展，策划 的输出应予以更新。 A：定义： 设计和开发策划：在对任何型号的产品进行设计和开发之前 的前期准备工作。如明确各阶段的职责、权限以及相关资源等等。 B ：理解要点： 1、设计和开发：是将要求转换成规定的特性或产品的 一组规范性过程。 2、工艺设计可按也可不按本条款进行控制。 3、对产品的设计和开发的策划包括： a. 针对产品确定设计和开发过程的各个阶段， 包括完成期限。例如：对硬件产品，策划了方案确认、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型阶段，有可能还有试产阶段、试销 阶段。 b. 针对a条中各个阶段确定相适应的评审、验 证、确认的活动。 c. 确定每项活动的完成期限 时间及相互责任部门/人员。 d. 对参加设计和开发的 不同小组之间的接口职责应明确，并规定沟通方式。 e. 策划的输出应随设计和开发工作进展而及时修改。 7.3.2设计和开发输 入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输 入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用时，以前类似设计提供的信息； c) 设计和开发所必需的其他要求。 d) 对这输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚 ，并且不能自相矛盾。 A：定义 输入：是为了下一阶段输出而进行一组有序的活动。 B：理解要点： 1、设计和开发输入是设计和开发过程中开展各项活动的依据，应形 成记录并评审。 2、设计和开发输入应包括： a. 产品有关的功能和性能方面的 要求； b. 国家法律法规及行业标准规定 的要求； c. 对确定产品的安全性 、适用性以及至关重要的特性要求。 d. 现有产品的文件和资料中相关信息。 e. 以前进行过类似设计的相关数 据和资料。 f. 为了顺利完 成设计和开发工作所必须的其他要求。 如：试验设备，人力资源的 要求。 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式 提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 提供采购、生产和服务提供适 当的信息； c) 包含或引用产品接 收准则； d) 规定对产品的安全和 正常使用所必需的产品特性。 A：定义 输出：这里的输出是指设计、开发输出的结果。 B：理解要点： 设计和开发输出应满足以下要求。 1、应该满足输入的要求。 2、设计、开发输出的信息，应为过程策划的依据。 3、应包含或引用产品验收准则。 4、就规定产品安全性和产品特殊性的要求。 设计和开发输出在放行前应得到批准。 C：输出清单（以机械产品为例） 1、全套图纸 2、各种明细表、目录表 3、产品验收标准 4、使用说明书 5、装箱清单 6、安全性明细表（或在图样上标明） 7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 。评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 A： 定义： 评审：这里的评审是指对设计、开发输出结果的 有效性、符合性进行评价的活动。 B：理解要点： 1、评审时间：设计过程的适当阶段，按策划的安排进行（注：评审 不一定是设计、开发完成后进行，可以在适当适用的阶段进行）。 2 、评审的内容：与顾客有关的项目、与产品规范有关的项目、与过程规范有关的项目等等。 3、参加评审的人员：与设计阶段有关的职能代表。 4、要求： a. 对评审结果就予以记录。 b. 当评审结果涉及改进一步设计的跟踪 措施也应记录。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行 验证，验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。（见4.2.4） A ：定义 验证：通过提供客观证据对规定，要求已得到满足的 认定 B：理解要点： 为了确保设计和开发的输出满足输入的要求，组织通过开展 以下活动获得数据或资料。 1、变换方法进行计算。 2、将新设计规范与已证实的设计规范进行比较。 3、进行试验和演示。 4、评审发布前的文件、资料的可行性、有效性。 C：要求： 验证结果以及跟踪措施应予以记录。 D：验证的时机：策划的安排进行。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应 按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何必要措施的记 录应予以保持。（见4.2.4） A：定义： 确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得 到满足的认定。 B：理解要点： 1、确认所使用的条件或方法可以是实际的或模拟的。 2、确认的目的：证实提交的产品能够满足已知的规定应用或预期的 使用要求。 3、确认时间：在产品交付之前完成（如单件产品）或实 施之前完成（如批量生产前）。 4、要求：确认的结果以及跟踪措施 应予记录。 C：设计、开发验证和确认的区别 验证是适当的阶段进行的，而确认是所有工作完成后，在产 品交付或实施批量生产前进行的。 7.3.7设计和开发变更的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开 发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4） A：理解要点： 1、设计和开发更改包括在产品的开发、和生产（服务）和保障的整 个寿命期中。（有的产品投放市场，经用户反馈功能、性能有缺陷时，也应对设计和开发进行更改）。 2、更改的原因包含以下因素： a. 顾客要求。 b. 法律、法规。 c. 组织自身因资源的改变或为了提高市场竞争力引起的改变。 3、实施更改活动应： a. 识别：确定更改的需要及可行性。 b. 记录：记录中应明确更改的原因和更改的内容。 c. 更改后应进行必要的评审 、验证、确认。 如：更改对产品的影响程度较大时，应确定对更 进行评审、验证和确认。评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。 d. 批准：对经过确认的更改，在实施更改前还应得到批准。 e. 更改评审记录： 对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。 总 结 7.3节主讲设计和开发的输入、输出、明确、强调还未进行设计、开发工作前要进行策划，当在设计、开发过程中要在适当的各阶段实施评审和验证活动。工作完成后，在交付或批量生产前要进行确认，对更改规定出，无论是任何原因造成的更改都有必要进行评审、验证和确认活动，况且在实施前还应得到批准。
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