管理体系认证的国际国内发展

  国际标准化组织(ISO)于1987年第一次发布ISO9000系列质量管理体系国际标准，国际认可论坛(IAF)于l993年成立并开展包括管理体系认证认可在内的国际认证机构认可合作，10多年来，管理体系标准和认证认可工作在全球范用经历了不断发展不断完善的过程，并呈现继续改进和发展的态势。

  我国于1988年发布了等效采用ISO9000系列的第一版质量管理体系国家标准，l992年起步开展质量管理体系认证与认可工作。随着我国经济社会的发展，近l0年来，我国的管理体系认证与认可工作总体上取得了与国际同步的发展。

  一、国际管理体系标准和认证的发展

  (一)质量、环境和职业健康安全管理体系。

  分别经过近20年和10年的发展，近年来，ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证数量保持持续增长态势。根据ISO最新统计，截至2006年底，全球ISO9001质量管理体系认证证书达897866份，比2005年增长16％，涉及的国家或经济体170个；全球ISO14001环境管理体系认证证书达到129199份，比2005年增长16％，涉及的国家或经济体140个。此外，全球ISO/TSl6949汽车及零部件生产组织质量管理体系认证证书达27999份，比上年增加64％；全球ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书达8175份，比上年增加61％。总体上，质量管理体系和环境管理体系认证数量多年来在全球范围持续保持两位数的增长率。

  根据相关国际调查的不完全统计，截至2006年底，职业健康安全管理体系认证证书达26222份，涉及的国家或经济体82个，其中OHSASl8001或等效标准的认证证书24656份，比2005年增长62％。近年来，职业健康安全管理体系认证保持高速增长。

  (二)食品安全管理体系。

  ISO于2005年发布ISO22000食品安全管理体系国际标准，依据ISO22000国际标准的食品安全管理体系认证和认可制度正在全球范围内得到重视和发展，与兼具产品认证和管理体系认证特点的 全球良好农业规范(GLOBALGAP) 认证、 全球食品安全行动计划(GFSI) 承认的英国零售商协会BRC认证、德国国际食品标准IFS认证、美国食品营销协会食品质量安全SQFl000/2000认证等食品安全认证制度呈现共同发展和发挥作用的局面。

  (三)信息安全管理体系。

  ISO于2005年发布ISO/IEC27001信息安全管理体系国际标准，根据ISO统计，截至2006年底，ISO/IEC27001信息安全管理体系认证证书达5797份。

 (四)森林管理体系。

  国际森林认证承认计划(PEFC)包括森林管理体系认证和木材产品监管链认证，主要关注的是森林资源的可持续发展，系统地控制森林的利用。不少国家已经开展了森林认证工作，并取得PEFC的承认。 

  (五)其他领域。

  ISO正在制定对社会责任的国际指南，即国际标准ISO26000,计划2010年发布。该标准虽然不是用于认证，但它的发布将加大社会责任问题对国际贸易和政策法规的影响，进一步推动当前国际上一些非政府组织、行业组织、跨国公司实施的社会责任第三方认证和第二方审核。
ISO也已制定计划和成立工作组研究制定能源管理体系标准，并计划于2010年底能够发布该标准。该标准的制定和实施必将促进组织的节能工作，并有利于组织减排目标的实现。

  二、国际认可互认体系不断发展

  国际认可论坛（IAF）的认可机构成员数量达53个，覆盖了全球51个国家或经济体。其中，有39个认可机构签署了质量管理体系、环境管理体系或产品认证机构认可国际互认协议，签署IAF互认协议的认可机构所在的国家或经济体占有了全球经济总量的绝大部分。

  IAF国际互认协议的领域范围也在扩大，IAF已正式决定建立人员认证机构认可互认制度，包括ISO22000食品安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO20000信息技术服务管理、ISO14065温室气体确认和验证、PEEC森林管理体系认证和监管链认证等合格评定活动。对于不断出现的新标准与合格评定制度，IAF将依据相关准则和程序进行评价和承认，将其纳入认可互认的框架之内。

  根据IAF国际互认制度的规定，认可机构加入IAF国际互认协议，须接受IAF或其承认的区域性认可互认组织的国际同行评审，达到相关国际标准的要求并实现与其他认可机构的等效性，从而使IAF互认成员认可的认证机构具有同等的可信性，互认范围的相应管理体系认证遵循相关的国际标准和准则并具有等效性。IAF通过国际互认的评审和监督制度，对互认范围的管理体系认证形成国际约束。

  三、国际管理体系认证认可不断改进

  （一）国际管理体系认证认可的持续发展与不断改进。

  在全球认证认可活动持续发展的同时，管理体系认证达到的效果，特别是ISO9001质量管理体系标准和认证经过20多年的发展，其产生的影响和达到的效果已经成为有关方面关注的话题。

  一方面，经济全球化、全球范围经济社会和贸易的发展需要相关的管理体系标准和认证认可制度，全球范围管理体系标准和认证认可制度在近年来的持续发展表明了这样的需求，管理体系标准和相应认证认可制度的独特作用决定了其在全球范围将得到长期的发展。

  另一方面，管理体系标准和相应认证认可制度不断发展，特别是在ISO9001质量管理体系标准和认证认可经过二十多年的发展并发挥了重要作用的同时，有些组织和群体感到ISO9001质量管理体系标准和认证并没有达到期望的质量和管理效果，一些认证实施过程专业不足、一致性不够、审核水平不高、一些组织获得认证的目的不端正，影响了ISO9001质量管理体系认证的效果，一些认证实施过程不规范甚至违规操作更是直接影响了质量管理体系认证的可信性，这些现象在全球范围不同程度地存在，虽然不是主流，但是产生了负面的影响。

  事物是发展的，人们的认识也在不断的发展中发生变化，得到提高，质量管理体系标准和认证认可工作同样也在不断的发展中，并在发展中不断地进行改进，得到深化和完善。

  （二）国际质量管理体系要求及评价实施的功能细分

  ISO9001国际标准自1987年首次发布以来，经过两次换版，在2000年发生了重要的变化，今年将完成第三次修订，主要是局部的完善、ISO9001国际标准是一个质量管理和质量保证的工具，适用从事国民经济各类经济活动和具有不同规模的组织，规定了通用的质量管理体系基本要求，不针对各个行业的具体技术特点规定详细要求，也不对适用的各种质量管理专门工具给予具体规定。

  有鉴于此，ISO或一些专业性国际组织针对行业特点，在通用的ISO9001质量管理体系要求的基础上，制定发布了专用的质量管理体系要求，并建立了相应的认证方案，以增强ISO9001质量管理体系标准和认证的针对性。例如，ISO发布了关于汽车行业质量管理体系的技术规范ISO/TS16949、关于医疗器械质量管理体系的标准ISO13485，国际航空质量集团（IAQG）推出了航空制造行业质量管理体系的标准AS9100/EN9100，国际电信供方优质论坛（QuestForum）发布了针对电信行业质量管理体系的标准TL9000，国际电工委员会（IEC）发布了关于ISO9001在电子电器产品有毒有害物质控制中应用的标准IEC/QC080000.

  一些大公司还结合自身需要对供方实施第二方审核，这些第二方审核很多都以第三方ISO9001质量管理体系认证作为基础，同时结合或补充自身对产品、服务的具体质量和控制要求，形成对供方质量管理体系的第二方审核专门要求。

  一些国家的有关组织为了更有力地促进组织质量管理水平的提高，在高于ISO9001质量管理体系要求和第三方认证认可的探索。

  在通用的ISO9001质量管理体系要求的基础上，制定必要的专用质量管理体系要求，针对特定行业、产品的具体特点规定详细要求，以及需要使用的质量管理专门工具，并开展相应的第三方认证或第二方审核，这是对通用的ISO9001质量管理体系标准和认证的深化，针对性更强，要求更高，效果更明显，同时投入也更大，成本也更高，这涉及到处理好对标准/认证的期望值与标准/认证的投入与产出之间的关系，对ISO9001质量管理体系标准和认证不能有过高的期望值。

  （三）国际管理体系认证认可的改进措施。为了进一步改进第三方管理体系认证，特别是ISO9001质量管理体系认证在全球范围一致和有效实施，近年来，IAF和ISO等国际组织进行了广泛的讨论和研究，并采取了相关的措施，包括以下方面：

  一是建立最终用户反馈机制。根据相关国际研究的结果，IAF将正式成立IAFIAF最终用户委员会，完善最终用户参与IAF国际认证认可管理与运作的平台和渠道，在国际层面上加强认证和认可制度的实施者与最终用户之间直接深入的沟通和交流。

  二是明确管理体系认证的期望结果。IAF和ISO正在起草 关于ISO9001和ISO14001认证认可的期望结果 目的是统一相关方对认可的ISO9001和14001管理体系认证效果的认识，便于最终用户等相关方更有针对性、更有效地识别和反馈认证有效性存在的不足与问题，并提出相关的期望。比如，这份文件的最新草案指出，获得ISO9001认证的质量管理体系表明：获证组织以一致的方式提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品，不过ISO9001认证本身并不保证100%符合要求作为努力的目标，获证组织已经分析并理解了顾客要求和与产品有关的法律法规要求，定义了产品特性，识别了实现预期结果所需的过程，并对这些过程进行管理，不过ISO9001标准本身并没有对具体产品的特性作出规定，因此获得ISO9001并不能说明获证组织提供的是优级产品等。

  三是加强对跨国认证认可的监督和协调。跨国开展认证和认可的监管难度大，有些认证机构刻意宣传和颁发国外认可的认证证书，不受当地国认可机构的监管，是造成认证有效性问题的重要原因之一。为此，IAF出台了跨国认可政策，鼓励认证机构获得当地认可，不提倡跨国认可活动，要求实施跨国认可的认可机构加强对境外认证机构关键场所的监督，并主动与当地认可机构合作。目前，IAF已建立了认证机构境外关键场所清单，作为加强监督、协调和合作的工具。

  四是制订管理体系认证审核员的专门要求。在IAF的推动下，ISO正在组织制订ISO／IEC17021管理体系认证机构要求标准的第二部分，强化对第三方认证审核员的能力要求的规定，计划于2009年发布。此外，ISO／IEC1702l管理体系认证机构要求标准已于2006年9月发布，涉及认证公正性、能力和认证过程的部分规定得到了强化，目前还在实施的过渡期间，2008年9月将成为IAF承认的管理体系认证机构认可的强制性要求。

  五是研究管理体系认证和认可方法的改进措施。IAF和ISO的相关委员会、工作组正在研究相关的改进措施。近几年来，针对管理体系认证和认可的具体实践问题制定发布了40多份指南文件；提出了对认证实施市场监督的意见，例如，认可机构直接对获证组织的管理体系进行抽查，采集最终用户对认证有效性的反馈意见和信息等，以验证、调查管理体系的有效性；提出了建立认证机构和获证组织绩效测量体系的意见，对认证机构的认证质量、认证结果有效性和获证组织绩效确定具体的定性或定量指标，并要求获证组织向认证机构、认证机构向认可机构逐级通报有关信息，为认可机构对认证机构、认证机构对获证组织的监督提供有力的输入和依据；建议加强对认证市场的培育和引导，抵制低价竞争、不良咨询等影响认证有效性的行为等。

  四、我国的管理体系认证与认可工作

  (一)发展概况。

  我国是认证认可活动比较活跃的国家，管理体系认证与认可工作是我国认证认可体系的重要组成部分，由国家认监委负责统一管理、监督和综合协调。几年来，在国家认监委的组织领导下，我国建立和实施了由法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督构成的 五位一体 认证认可监管体系，形成了国际化和中国特色相结合的认证认可管理体制。

  根据国家认监委的依法授权，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)负责我国合格评定国家认可工作，对管理体系认证开展认可工作、实施认可约束、实现国际互认是CNAS认可体系的一项重要职责。

  截至2007年12月底，CNAS认可的各类认证机构共132个，覆盖了ISO9001一GB／T19001质量管理体系认证．TL9000质量管理体系认证、IS014001-GB／T24001环境管理体系认证．GB／T2800职业健康安全管理体系认证、ISO22000 GB/T22000食品安全管理体系认证、产品认证、有机产品认证、良好农业规范认证(ChinaGAP)、服务认证、人员认证、软件过程及能力成熟度评估等认证领域。随着信息安全管理体系国家标准的制订，CNAS正在建立信息安全管理体系认证机构认可制度。CNAS建立医疗器械质量管理体系认证机构认可制度的技术准备工作已经完成。我国管理体系认证认可制度的覆盖范围在国际同行中处于前列。

  根据ISO的全球统计，至2006年底，我国ISO900l质量管理体系认证数量多年来持续位居世界各国第一，全面覆盖了同民经济所有39个大类的各个行业，我国ISO14001环境管理体系认证数量也位居世界第二，仅次于日本。

  CNAS已经成为认证机构认可国际互认体系的全范围成员，我国认可的认证证书为我国产品在国际贸易中提供了质量信用证明，为促进我国产品出口，帮助我国企业参与国际市场竞争做出了贡献。

  我国经济社会的发展，我国作为世界制造中心的地位，按照又好又快的科学发展要求，坚持以人为本，建设环境友好型社会、资源节约型社会，建没和谐社会，为我国管理体系认证和认可事业的发展提供了广阔的舞台和良好的前景。

  (二)管理体系认证认可的成效。

  我国的认证认可正在得到社会的普遍关注和重视，管理体系认证有效性在逐渐提高，认证认可的效果得到广泛认可，国家认临委组织了《认证认可对国民经济和社会发展贡献研究》，经过三年努力，取得了积极成果。研究显示，认证认可对国民经济的贡献率为0．671％，拉动率为0．32％，对社会发展的贡献率达0．314％。被调查的获址组织中，72．2％的组织实施认证的首要目的是提高管理水平，71．9％的组织表示认证对组织的经济效益有明显作用。

  2001～2007年国家质量监督公告抽查企业5615家，获证企业中抽查结果较好比例为83.9％，末获证企业中抽查结果较好的比例为48.0％，获证企业的较好比例远远高于未获证企业。

  2007年，88家管理体系认证机构的综合评价满意度达到了历年最高水平。

  (三)增强管理体系认证的有效性。

  随着我国经济社会的发展，近10年来，我国的管理体系认证与认可工作总体上取得了与国际的同步发展。

  随着国际管理体系认证认可的持续发展与不断改进，在同际管理体系认证认可发展过程中遇到的需要不断完善的问题，比如管理体系标准与认证效果的有限性与相关方面期望值之间存在差距需要澄清并达成一致，管理体系认证审核人员的能力要求需要强化，关注管理体系认证结果的监管措施需要充实完善，需要引导一些组织树立正确的认证意识，需要针对一些认证、咨询机构与人员的负而商业行为维护良好的管理体系认证市场竞争秩序等，涉及管理体系认证发展的规律性，在全球范围程度不同地存在。由于国家间在法制建没基础、诚信体系基础、工业管理基础、社会文化特点等方面存在的差异，其中一些情况的程度又在发展中国家和新兴工业化国家具有共性，在我国的管理体系认证工作中也不同程度地存在。但是，由于我国认证认可监管体系不仅具有国际化的特点，满足国际认证认可的要求，同时又具有中国化的特色，这种中国特色主要是体现在对认证结果的直接监督、对认证市场秩序的监管和自律等方面，因此，在这些方面我国又比很多国家具有更强的监管力度和约束效果，走在了其他国家的前面。

  近年来，行政监管、认可约束、行业自律多管齐下，我国在规范管理体系认证行为，在增强有效性方面采取了多方面的措施，取得了实际的效果。

  国家认监委大力强化了行政监管体系，加强了对认证从业机构的准入审批把关，组织开展了多领域、多轮次的管理体系认证有效性专项监督检查，组织开展了认证机构满意度调查，建立了全部管理体系获证组织的信息系统，不少地方认监部门还在本辖区开展了有针对性的管理体系认证有效性监督检查活动，并正在建立认证结果的国家和地方监督抽查制度，建立获证企业黑名单制度等，监管方法由主要依靠专项减查逐步过渡到以日常监管为主、专项监管为辅。

  CNAS创新。完善了认可约束机制，发布专门文件进一步明晰了认证行为的 红线 与 黄线 ，实施了认证机构认可风险分级管理，开展了突击认可监督检查，参与了国家认监委组织开展的管理体系认证有效性专项监督检查，增强了认可的警示、引导和监控机制，并正在建立最终用户监督反馈机制和直接查验获证组织管理体系有效性的现场抽查机制，以及组织开展认证审核过程和能力改进的技术研究等。

  中国认证认可协会改进了审核员注册考试制度，重点推进了认证价格和认证人员转换执业机构两项行业自律规范的落实，并正在组织制订规范其他方面竞争行为的认证行业自律规范等。

  伴随着全球管理体系认证认可的发展，我国的管理体系认证和认可工作将得到进一步的发展，并结合国际要求和中国国情在不断的发展中得到不断的完善，发挥更大的作用。