统计技术在ISO9000族标准实施中的运用

在建立和运行以ISO9000族标准为基础的质量管理体系时，如何关注和运用统计技术是目前 通过和正在通过认证的企业一件头痛的事情。那么，如何在ISO9000族标准实施中适当地运用统计技术呢？本文将帮助你找到答案。
统计技术是研究事物变异性及其规律的科学。在ISO9000族标准中运用统计技术的目的在于：通过对统计技 术的适当运用以解决组织的问题和做出有效决策，提高管理效率并促进质量管理体系的持续改进和产品质量的不断提高。在建立和运 行以ISO9000族标准为基础的质量管理体系时，如何关注和运用统计技术是目前通过和正在通过认证的企业一件头痛的事情。那么，如 何在ISO9000族标准实施中适当地运用统计技术呢？

一、运用统计技术的必要性

二十一世纪是质量的世纪，这句话越来越被大量的事实所证实。要想在市场上立于不败之地， 就要满足超严格质量要求，生产出世界级质量的产品，这就需要采用先进的技术科学与先进的管理科学。一般地讲，先进的技术科学 可以改进产品质量指标的绝对值，而先进的管理科学则可以在现有条件下将其变异调整到最小。而这种先进的管理科学就是对统计技 术正确运用的过程。

研究质量管理发展史可以发现，世界的质量管理经过了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质 量管理阶段。而我国几乎没有经历统计质量控制阶段，这就使得我国各类型组织在统计技术应用方面一直是比较落后的，这与我国加 入WTO并逐渐成为世界制造业基地的地位很不相称。因此，掌握和运用统计技术，将其作为一种管理工具进行推广势在必行，这是时代 的要求，是科学的要求，是各种先进管理方法的要求，是各种组织通过认证的要求，是对外质量保证的要求，是组织提高质量和效率 ，不断改进业绩的要求。

二、运用统计技术的可行性

统计技术不能在我国的组织中得到适用主要有两方面的障碍：一是对统计技术不理解；二是应用起 来比较麻烦。随着计算机技术和信息技术的发展，各类统计技术应用软件的开发和利用，如：SPC、FMEA等软件程序的开发应用，对统 计技术的应用奠定了技术和物质的基础，已经很好地解决了后一个问题，而ISO/TR10017则有助于我们加强对统计技术应用的理解。

在八项管理原则中，有一条是以事实为基础的决策。所谓事实，是指在组织各项过程的运行和结果 中，存在着许许多多的现状、变异和趋势，这些情况可能表现得纷繁杂乱，如何对它们进行测量、分析、描述并寻找相应的规律，是 正确管理决策的先决条件。在这方面，各类统计技术是极为有力的工具。

为了强调统计技术的应用，1994版ISO9001标准专门规定了对统计技术的应用要求（4.18条）。 ISO/TC176/SC3分技术委员会，于1999年编制了ISO/TR10017技术报告，用以帮助按1994版ISO 9001标准建立质量管理体系的组织选择 和应用适当的统计技术。

2000版ISO9001标准采用过程模式，即不再把统计技术的应用作为单独的要素，这并不是说标准不再 对应用统计技术提出要求，而是更加强调把统计技术作为一种重要的管理工具，以避免产生 为用统计技术而用统计技术 的形式主义倾向。

为了适应2000版ISO9001标准的变化，ISO/TC176/SC3于2003年修订了技术报告ISO/TR10017，以便为 组织考虑和选择适用于该组织所需要的统计技术提供指导和帮助。该技术报告识别了 
 
ISO9001：2000标准中各个过程可能适用的定性和定量的统计技术，并对在质量管理体系中最广泛使用的12类统计技术的用 途、优点、局限性进行了介绍，列举了部分应用的实例。从而为我们正确和适当地运用统计技术提供了一个指南和工具。

三、如何推行统计技术在组织中的运用

第一、树立以事实为基础的决策思想

在八项质量管理原则中 基于事实的决策方法 原则强调： 有效决策是建立在数 据和信息分析基础上 。在管理体系运行过程中存在着大量的信息，但是哪些信息是有用的不可能一目了然，而是蕴藏在大量的 原始数据之中。因此，需要对这些数据做去粗取精，去伪存真，对数据做科学的整理和分析，只有这样，才能做到在数据和信息分析 的基础上做出正确有效的决策。所以，我们应树立用真的、有效的数字说话，用事实说话的思想，从而用系统科学的方法对产品、过 程和体系进行有效性分析，发现产品、过程和体系中存在的问题（各种变异），做出正确决策，采取有效措施，以实现产品、过程和 体系的持续改进。

第二、通过培训掌握统计技术的知识和工具

态度决定一切 。有了用数字讲话，以事实作为决策依据的思想，我们就有了使 用统计技术工具的动力和源泉，然后通过行之有效的培训使员工掌握统计技术的知识和工具，以便进一步实施 用数字讲话 的思想。培训应包含以下内容：用数字反映问题的意识；统计技术基础知识；质量管理十八种常用统计技术：可靠性、维修性 、保障性、可用性、安全性、强度 应力模型方法、实验设计法、三次设计法、时间序列分析、测量分析、模拟方法、 FMEA或FMECA、FTA、矩阵图表分析、容差分析、网络图法、过程决策程序图法、决策树；质量管理七种工具：因果图、排列图、直方 图、散布图、控制图、分层法、调查表；

第三、运用统计技术对组织的关键过程或关键质量因素进行分析

实践证明，变异是普遍存在的，它存在于组织管理体系运行的每一个过程和环节，所以，统计技术 在组织实施ISO9000族标准时大有用武之地。

首先是产品的可靠性设计。在组织与顾客之间，顾客对产品的技术标准知道的很少，而组织对顾客 的需求则需要通过一定的手段才能获得。就产品质量而言，顾客关心的不仅是产品出厂时是否合格，更关注产品在今后使用中能用多 长时间不出故障，以及产品在不同的使用和环境条件下能否保持其质量特性，就是我们通常讲的 经久耐用 。这就需要 组织利用统计技术对顾客的需求进行统计分析，将这些杂乱的、不同的、个性化的需求统计出来，转化为产品要求，同时，使用统计 技术为基础的可靠性设计，在产品开发和设计的时候将这种可靠性设计在产品中，从而，实现顾客要求，达到顾客满意。

其次，标准要求组织采用适宜的方法对质量管理体系过程和产品特性进行监视和测量，以证实过程 实现所策划结果的能力和验证产品要求得到满足。统计技术是识别、分析和控制过程和产品特性发生变异的重要手段。在过程运行期 间，受人、机、料、法、环、测等多种因素的影响，这些因素是否存在失控状态下的变异，只有对其信息进行收集、处理和分析才能 得到，也只有在分析的基础上才能找出问题，采取有针对性的纠正措施。

再次，当产品批量很大，特别是破坏性检验的情况下，产品验收通常采用抽样进行。这就存在着如 何采用一个合理的抽样方案，使抽样风险性较小，抽样保护性较高。我们可以利用统计技术进行优化抽样方案的选择。

最后，我们建立质量管理体系就是要建立一套组织的自我完善机制，建立一个不断自觉改进质量管 理体系的途径，其目的在于预防不合格的发生和防止不合格的再次发生。很多情况下，不合格或潜在不合格的原因是难以直接观察到 的，这将直接关系到所采取的纠正措施和预防措施是否有效和有效的程度如何。这就需要我们采用一定的统计技术借助数据进行分析 ，从而使问题得到很好的解决。

统计技术的运用能够使我们更好地了解组织管理体系运行的状态，分析其是否在受控状态下进行运 作，特别是对顾客满意度的统计和分析，可以使我们清楚地知道影响顾客不满意的因素，从而采取有效的纠正措施和预防措施，持续 改进质量管理体系及其过程，改进质量管理体系的有效性，以最终实现提升组织总体业绩的目的。