ISO9001基础知识

一、什么叫ISO ？
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是 国际标准化组织 。又称 经济联合国 (现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技 组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的 全 体大会 ，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
  ISO 宣称它的宗旨是 发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。 ISO 现有120个国家和 地区成员。
  ISO的使命在于促进世界标准化的发展和相关活动，有利于国 际贸易，并有利于在知识、科学、技术和经济上的发展。国际均认为ISO所做的工作都是国际认可的。
  ISO由以下三个成员组成：
  会员：代表其国家的标准。每个国家只能有一个团体成为会员，该会员可参与 ISO任何技术上和政策上的投票。如：中国质量技术监督局（CSBQTS）
  相 应会员：在其国家内没有发展完全的国家标准。该会员没有权利在技术上和政策上投票，但会让该会员知悉与其有关的决定。如香港 的创新科技委员会（ITCHKSAR）
  用户：在细小经济体系的国家。这些会员 只须缴交已减免的会员费，并可与ISO保持关系。如：高棉工业、矿业、能源决策局（ISC OF CAMBODIA）
  需要标准化的原因：
  贸易的世界性发展----令贸易无障碍
  各行业互相渗入-----帮助供方处理不同行业的商务
  世界沟通信息系统------调和各国开放系统的差距
  统一全世界新开发的科技------为新科技的资源/环境或作业方法提供标准
  有利于发展中国家------提供基本建设予发展中国家
  二、什么叫ISO9000 ？
  标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技 术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准 的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销 、最普遍的产品。
  三、什么叫认证 ？
认证 一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对 认证 的定义是： 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
举例来说，对第一 方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负 责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做 认证 。
这就 是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方 之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的 充分信任。
  四、 ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间， 因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足 一切为了战争 。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO1,即工头凭 借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组 织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训 练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将 专用技术 迅速 复 制 到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的 工艺文件化 经验进行总结、 丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快 被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
  随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时 候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展，使品质保证活动由第二方审核发展到第三 方认证，受到了各方面的欢迎。自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用 ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家 和地区正在积极推行ISO9000国际标准。
  五、修改 ISO9000的原因
  英国于1979年发布的BS5750质量保证标准是ISO9000的主要 蓝本，ISO/TC176于1987年3月正式发布了ISO9000系列标准，到1994年进行了修订，又于2000年12月15日修订了第三版，现于2008年11 月15日修订为第四版。广泛的调查结果显示质量管理标准系统的客户需求不断变化，而ISO9000这次修改正好迎合客户的需要。新修订 标准将会吸取以往质量管理体系标准系统的经验及融合一般管理体系中。新修订版会因机构的需要调整质量管理体系，从而反映出该 机构在商务上运作。   为何对ISO9000族标准进行修订？
   使用者 和顾客需求的不断发展；
  对标准每5年进行一次评审的要求；
  1994版标准侧重于制造业，不适合各方面的需要；
  1994版采用了20个要素模式，不利于全面理解体系内部的相互关联；
  采用过程方法的模式结构；
  相关的掼性标准增多，不便于使用，要适当的简化；
  对小型企业使用有一定的困难；
  质量管理体系面临与多重管理体系的内容；
  超出认证需要，追求业绩的改进。
  六、协调一对的ISO9004和ISO9001
  2008版标准将ISO9001和ISO9004两个标准发展成为协调一对的质量管理体系标 准，这两个标准具有不同的性质和用途，但结构相似，可以一起使用，也可以单独使用，当他们一起使用并做到全面实施时，组织将 获得比仅使用一个标准更大的收益。它们之间的共同点及区别和联系见表1和表2。
  表1：ISO9001和ISO9004共同点