海普瑞FDA认证门再生波澜

    ■海普瑞截至昨日选择保持沉默

　　以A股历史上第一高价发行的海普瑞自上市之日起就被“FDA认证门”所困扰，情况并没有随澄清公告的发布和媒体沟通会的举办而结束。近日，“FDA认证门”再生波澜，有律师向证监会提出查处海普瑞的申请，认为海普瑞公司关于“FDA认证唯一性”陈述缺乏充分的事实依据，构成虚假陈述。

　　“目前，本公司是全球产销规模最大、也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。”海普瑞《招股说明书》上关于“国内唯一一家取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业”的描述一直以来都备受质疑。为此，海普瑞还特地发布公告坚称，公司是国内唯一一家按照完整的FDA认证程序通过认证，并持有FDA的药品评价及研究中心的认可函件。目前仍是我国唯一一家通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业。

　　6月1日，受投资人马某的委托，北京问天律师事务所还是向证监会提出了申请，要求证监会查处海普瑞“FDA认证唯一性”涉嫌虚假陈述一事。申请人认为，海普瑞在《澄清公告》中只介绍了FDA的“认证”程序以及海普瑞的“认证”过程，最多只能证明海普瑞的肝素钠经过FDA的上述检查程序，但这不能证明其他中国企业没有经过该程序的检验，更不能证明海普瑞是国内唯一获得FDA认证的企业。

　　申请书引述FDA新闻发言人瑞雷接受国内媒体采访时的话称，FDA从来不给原料药企业“认证”，只是“许可”美国制剂厂商使用原料药企生产的原料药。“更确切地说，FDA的这份许可的‘直接授予者’实际上是这家美国制药公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被许可的一个原料供应商。”

　　申请书中还引用中国生化制药工业协会秘书长徐康生的话，表示“除了海普瑞，目前包括烟台东诚、常州千红、河北常山在内的多家肝素钠原料药生产商均已获得FDA认证”。

　　但在发布了澄清公告和举办了媒体沟通会之后，截至昨日，海普瑞对此事仍选择保持沉默。

　　事实上，由于质疑声不断，海普瑞创始人李锂夫妇在坐上首富宝座一周后，就“被迫”让位。海普瑞股价从5月7日的188.80元一路下行甚至破发。昨日以138.60元报收