FDA证实海普瑞陈述存漏洞 非“认证”是“许可”
“FDA必须指出的是,深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可,也就是原料药产品的那一类。但这不是任何形式的认证,更不能说这家企业获得了FDA的认证,FDA不给企业认证。”当地时间12日,美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷 (Karen Riley)在接受《第一
财经日报》采访时说。
这是FDA首次就中国国内投资者和媒体对海普瑞招股意向书涉嫌虚假陈述作出回应。从上述回答来看,海普瑞的说法存在漏洞。
5月6日,海普瑞正式在深交所挂牌上市,148元/股的发行价,创下A股发行价最高纪录。公司实际控制人李锂夫妇,也由此成为内地新首富。
在海普瑞的招股意向书中有如下表述:“目前,发行人是全球产销规模最大也是我国唯一同时取得美国ＦＤＡ认证和欧盟ＣＥＰ认证的肝素钠原料药生产企业……公司与ＡＰＰ公司签订了独家供货和独家采购的补充声明,使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。”这些表述显然赢得了券商研究员和投资者们的追捧,进而催生了海普瑞的发行“天价”和其后一度获得的A股“第一高价股”地位。
瑞雷解释说,海普瑞获得许可的方式是:使用海普瑞生产的肝素原料的美国制药公司要向FDA递交一份原料进货商的名单,
FDA在对海普瑞进行核查以后许可这家美国制药公司从海普瑞进口原料。所以,更确切地说,FDA的这份许可的“直接授予者”实际上是这家美国制药公司,而不是海普瑞,海普瑞只是被许可的一个原料供应商。
值得注意的是,根据FDA的官方声明,已获FDA“认证” 和已在FDA“注册”是完全不同的两个概念,因为任何一家公司在得到FDA认证之前都必须先“注册”,任何企业都可以注册,注册只是一个程序,而不代表FDA赋予注册的企业拥有任何的权利。
记者随后登录海普瑞的官方网站发现,有关海普瑞FDA认证的描述有点“乌龙”: 一方面说海普瑞 “是中国唯一获得美国FDA注册”的企业,而另一方面又说是“我国唯一一家通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”。
此外,瑞雷还指出,从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出,得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。本报记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中清楚发现,中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。
截至5月13日收盘,海普瑞股价为135.5元,较上一交易日上涨3.28元,涨幅为2.48%。
