我国GMP认证制度

　　我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
 
　　认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。

　　药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。 

　　在认证过程中，特别要注意的问题是：（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

　　对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。（4）厂房的洁净度达不到规定要求。（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。（8）分装区未达到100级洁净要求。（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
 
　　通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。